Memahami Pentingnya Izin Edar BPOM

Sebagai pemilik unit usaha yang bergerak di sektor fast moving consumer goods (FMCG), kosmetik, dan produk lainnya yang digunakan dan dikonsumsi oleh manusia sehari-hari, Anda tentu memerlukan izin BPOM. Secara resmi dikenal dengan istilah Izin Edar BPOM, merupakan sebuah izin usaha yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin BPOM sendiri perlu dimiliki sebelum produk bisa dijual di pasaran.

Tugas Utama BPOM

Sebelum mulai membahas mengenai izin usaha yang bersifat penting tersebut, alangkah baiknya untuk Anda mengenal lebih dalam mengenai tugas dan fungsi dari salah satu badan pemerintahan yang mengatur regulasi edar produk konsumen satu ini.

Mengacu pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM memiliki dua tugas utama, meliputi:

• Dalam peraturan tersebut dinyatakan bahwa tugas BPOM adalah menyelenggarakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan undang undang dalam rangka  agenda pemerintahan.
• Selanjutnya, dijelaskan juga pada ayat pertama, bahwa kategori obat dan makanan meliputi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Berdasarkan pernyataan di atas dapat diketahui bahwa BPOM memastikan bahwa berbagai hal yang dikonsumsi secara langsung maupun dilakukan dengan cara topikal perlu diawasi. 

Fungsi BPOM

Pengawasan tersebut menjadi hal penting dalam menjaga kesehatan dan keselamatan masyarakat Indonesia sebagai salah satu tanggung jawab negara. Kedua tugas dari BPOM juga dielaborasi ke dalam beberapa fungsi

Ada tiga fungsi utama yang perlu dipenuhi oleh BPOM. Pertama adalah fungsi dalam melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan, meliputi:

• BPOM memiliki tanggung jawab untuk menyusun kebijakan nasional dalam bidang pengawasan obat dan makanan
• Selanjutnya, setelah kebijakan nasional tersebut berhasil di susun, BPOM juga berfungsi dalam melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan
• BPOM juga bertanggung jawab atas menyusun dan menetapkan norma, standar, prosedur, hingga kriteria di setiap produk yang terdaftar. Hal ini dilakukan sebagai bagian dari pengawasan sebelum edar dan selama edar
• Di masa sebelum edar dan selama beredar, BPOM pun melaksanakan pengawasan secara menyeluruh untuk produk yang memiliki izin
• Agar pelaksanaan pengawasan obat dan makanan berjalan optimal, BPOM melakukan koordinasi dengan instansi pemerintah pusat dan daerah
• Fungsi lanjutan, BPOM juga memberikan bimbingan teknis sekaligus supervisi untuk bidang pengawasan obat dan makanan
• BPOM berfungsi untuk melaksanakan penindakan jika ada pelanggaran dari ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
• Melakukan koordinasi terkait pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM
• Melakukan pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM
• Berfungsi untuk melakukan pelaksanaan tugas dan pengawasan di lingkungan BPOM
• melaksanaan dukungan yang sifatnya substantif untuk seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM

Fungsi utama kedua yang menjadi bagian dari tugas pengawasan obat dan makanan secara menyeluruh adalah melakukan pengawasan sebelum beredar. Fungsi pengawasan sebelum beredar yang dilakukan oleh BPOM dijelaskan pada ayat (1) bersifat sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin obat dan makanan. Penjaminan tersebut meliputi standar dan persyaratan keamanan, manfaat, serta mutu produk yang ditetapkan. 

Selanjutnya, BPOM juga memiliki fungsi untuk melakukan pengawasan selama beredar. Pengawasan yang dilakukan memiliki aspek yang kurang lebih sama dengan pengawasan sebelum beredar. Namun, untuk pengawasan selama beredar, BPOM perlu memastikan obat dan makanan yang beredar memenuhi standar, keamanan, manfaat, mutu, serta tindak penegakan hukum.

Jenis Izin Edar di Indonesia

Dengan memahami tugas dan fungsi dari BPOM, Anda sebagai pelaku bisnis terkait perlu memastikan bahwa produk yang diproduksi perusahaan memiliki izin edar BPOM yang sesuai. Izin edar baik dari BPOM maupun perangkat pemerintahan lainnya perlu dipenuhi sebagai bagian dari izin usaha yang memastikan bisnis Anda terhindar permasalahan hukum di masa yang akan datang.  Perlu dipahami bahwa ada 3 izin edar yang berlaku di Indonesia, yaitu 

P-IRT

Bagi Anda pelaku usaha UMKM, ada izin edar khusus yang bisa Anda ajukan. Izin tersebut adalah P-IRT. Izin edar ini merupakan singkatan dari pangan industri rumah tangga yang dikeluarkan oleh Bupati atau Walikota melalui Dinas Kesehatan regional. Izin P-IRT sudah cukup jadi jaminan dalam memastikan produk yang akan dijual tersebut aman untuk dikonsumsi. Pengajuan izin tersebut nantinya akan menerbitkan Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) sebagai tanda pemenuhan persyaratan.

Sertifikasi Penyuluhan (SP)

Selain izin P-IRT, pelaku usaha UMKM juga bisa mengajukan Sertifikasi Penyuluhan (SP). izin edar ini merupakan sertifikat yang diberikan kepada pelaku usaha UMKM yang belum memiliki izin P-IRT. Sertifikat diberikan ketika pelaku usaha UMKM mengikuti penyuluhan selama 1 hari yang menjelaskan mengenai proses produksi sesuai standar keamanan pangan yang berlaku.

MD dan ML BPOM

Izin edar berikutnya merupakan izin edar yang dikeluarkan oleh BPOM, yaitu MD dan ML. Kedua izin edar BPOM ini merupakan izin edar yang resmi untuk digunakan untuk distribusi produk secara nasional. Untuk pelaku usaha yang punya jangkauan pasar luas, perlu mendaftarkan izin edar BPOM untuk produknya.

Cara Daftar BPOM

Saat ini, pengajuan izin edar BPOM bisa dilakukan secara online maupun dengan cara mendatangi kantor BPOM. Dua cara pengajuan izin edar BPOM ini hadir sebagai bentuk pengembangan pelayanan BPOM dalam mempermudah proses pendaftaran izin edar bagi pelaku usaha yang membutuhkan. 

Untuk bisa mengajukan izin edar BPOM baik MD maupun ML, ada beberapa syarat dan formulir yang perlu dipenuhi. Berikut adalah penjelasan lengkapnya.

Izin Edar MD

MD merupakan izin edar BPOM yang diberikan untuk barang pangan dalam negeri. Izin MD ini berisi penomoran yang berbeda-beda untuk setiap produk pangan yang didaftarkan oleh satu pelaku usaha atau brand yang sama. 

Persyaratan utama terkait izin edar BPOM MD ini adalah fotokopi surat izin industri. Untuk mendapatkan surat izin industri, pelaku bisnis perlu melakukan pengajuan kepada Departemen Perindustrian dan Perdagangan (Disperindag) atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).

Selain surat izin industri, para pelaku bisnis yang ingin mengajukan izin edar BPOM MD perlu melengkapi beberapa formulir dan berkas tambahan. Formulir pertama perlu dilengkapi dengan sertifikat merek (bila ada), rancangan label, fotokopi surat izin industri, surat pemeriksaan BPOM setempat (bila ada), fotokopi dari surat izin produksi farmasi, sertifikat SNI, Surat Keterangan dari Pabrik Asal.

Selanjutnya untuk formulir kedua, pelaku usaha perlu melengkapinya dengan berkas seperti spesifikasi bahan baku juga bahan tambahan makanan, asal pembelian bahan baku juga BTM, standar pada pabrik, sertifikat wadah, dan uji kemasan. Formulir ketiga perlu dilengkapi dengan deskripsi proses produksi dari bahan baku sampai jadi, uji higienis juga sanitasi pabrik, denah dan peta pabrik. 

Sedangkan formulir keempat perlu menyertakan informasi mengenai struktur organisasi, sistem pengawasan mutu, hasil analisa produk, jika diperiksa pada lab sendiri harus dilengkapi metode serta prosedur analisanya, apabila diperiksa oleh lab pemerintah wajib dilengkapi dengan metodenya.

Izin Edar ML

Selain MD, ada izin edar BPOM dengan inisial ML yang berarti makanan luar negeri. Dengan kata lain, izin edar BPOM ML perlu dimiliki oleh produsen luar negeri yang ingin mendistribusikan produknya di Indonesia. 

Persyaratan utama yang perlu dipenuhi untuk bisa mengajukan izin edar BPOM ML ini di antaranya adalah surat penunjukkan pabrik asal, izin edar dari negara asal, hasil analisis lab asli sebelum kadaluarsa, rancangan label, dan juga formulir pengajuan yang diisi lengkap. 

Formulir yang perlu dipenuhi berjumlah sama dengan izin edar MD, yaitu empat formulir. Namun, untuk produk impor, perlu dipastikan bahwa formulir tersebut telah dilegalisir oleh pabrik di negara asal.

• Dalam formulir pertama, proses pengajuan izin edar ML peru dilengkapi dengan sertifikat merek, izin edar negara asal, surat bebas radiasi, surat penunjukan dari pabrik asal, dan rancangan label
• Selanjutnya formulir kedua dilengkapi dengan berkas terkait komposisi produk dari pabrik asal, spesifikasi bahan baku, sertifikat wadah produk yang diterbitkan oleh dinas kesehatan
• Formulir ketiga jadi salah satu proses yang cukup ringkas. Untuk pendaftaran izin edar ML satu ini hanya memerlukan lampiran proses produksi dari bahan baku sampai jadi
• Terakhir, untuk formulir keempat, berkas yang perlu dilengkapi adalah sistem pengawasan mutu, hasil analisa produk lengkap, pemeriksaan laboratorium, serta pengawasan mutu in process control

Dari pemaparan di atas, terlihat bahwa proses pendaftaran izin edar BPOM bisa menjadi hal yang kompleks dan memakan waktu. Namun, Anda tidak perlu khawatir bahwa saat ini juga sudah tersedia pihak ketiga yang dapat membantu Anda agar mendapatkan izin edar BPOM sesuai dengan kebutuhan dan sesuai dengan regulasi terkait.